Le développement de la science et de la technologie, qui ont tant influencé la médecine et sa capacité diagnostique et thérapeutique, a progressivement amené les médecins à se concentrer davantage sur la maladie que sur le patient, modifiant ainsi les interactions cliniques, la façon de parler au patient, la formulation d’un diagnostic, avec le risque de réduire la personne à l’objet d’un dossier médical. La technologie a été insérée entre le médecin et le patient. Dans un moment historique où la biomédecine a atteint un niveau très élevé en termes de diagnostic et de traitement des maladies, on a le sentiment qu’elle échoue dans ses tâches premières : soigner les malades, soulager la souffrance, fournir un contexte dans lequel même la mort a plus de sens et est plus humaine. Plusieurs facteurs sont à l’origine de l’écart entre les succès de la médecine et le degré d’insatisfaction exprimé par les patients, notamment la technicité clinique qui dépersonnalise et rend moins évident le rôle du médecin, la fragmentation des connaissances et la diminution du “charisme” de la figure médicale.

Médecin-patient : une relation en crise

La spécialisation médicale a souvent conduit à une utilisation inappropriée des connaissances scientifiques, mécaniquement cloisonnée, qui enlève à l’opérateur la vue d’ensemble du cas, de l’organisme et de la personne du patient dans son unité. Il existe des situations dans lesquelles le patient se retrouve à consulter des cliniciens spécialisés dans les domaines les plus divers, sans parvenir à un diagnostic et à une solution, avec une déresponsabilisation conséquente de tous. Avec la médecine hautement technologique d’aujourd’hui (pensez à la robotique appliquée aux techniques chirurgicales), l’individu, dans son expérience de patient, ressent le malaise de l’éloignement, du manque d’empathie, lorsqu’il interagit avec un médecin partagé entre science et bureaucratie, technologie et économie. Il suffit de penser au sentiment de désarroi et d’abandon que ressent le patient lorsque, lors du contrôle d’une certaine pathologie, il trouve dans la clinique un médecin différent de celui attendu, avec lequel il avait établi une relation et entamé une thérapie, qui peut aussi être porteur d’idées et de choix thérapeutiques différents. L’absence d’un médecin de référence qui garantisse la continuité des soins rend le patient plus anxieux et peu sûr de lui, le laissant souvent seul pour décider de la direction à prendre par rapport à sa maladie.

Un détachement progressif de la médecine des besoins de santé tels que perçus par les malades, qui se traduit par une méfiance croissante, un ressentiment et même de l’hostilité, et qui se manifeste par ce que l’on a appelé “l’échec de la réussite”. Bien que la médecine soit de plus en plus capable de guérir, il est surprenant que les médecins et les patients entretiennent une relation mutuelle de suspicion et de déception.

Bien choisir son médecin ?

Que cela soit pour une augmentation mammaire ou une rage de dent le choix n’est pas simple. Les capacités relationnelles et communicatives du couple médecin-patient constituent une prémisse inéliminable pour l’exercice de l’acte médical dans l’ensemble de la dimension professionnelle et éthique. Pour ces raisons, la pratique médicale ne peut pas être considérée simplement comme l’aspect d’application technique d’une science, tout comme le cas clinique est plus que la manifestation d’un droit général. Lorsqu’il s’agit de sa propre santé, on ne peut pas être traité uniquement d’un point de vue abstraitement scientifique. En médecine, le plan de la relation médecin-patient joue un rôle inéliminable et la capacité du médecin à communiquer avec le patient est un aspect décisif de sa compétence clinique : le médecin, qu’il soit conscient ou non, est également profondément impliqué dans le traitement thérapeutique. La relation se crée sur des aspects symétriques donnés par la reconnaissance de la nature humaine mutuelle et sur des aspects asymétriques découlant des différentes compétences et du rôle que celles-ci donnent à l’un des deux interlocuteurs : le patient est porteur d’une souffrance dont il ne comprend pas la cause, tandis que le médecin est le technicien, propriétaire d’espaces privilégiés d’observation et dépositaire d’une connaissance scientifique sur laquelle il fonde son travail.

La communication (et, par conséquent, l’entretien clinique dans son sens le plus large) est l’élément sur lequel se fonde une relation dans laquelle la chronique de la pathologie peut prendre en compte l’expérience subjective, les émotions et les défenses psychiques. En l’absence de récits, le monde du patient reste totalement inconnaissable et avec lui la possibilité de comprendre la volonté de changer et donc de guérir. Les croyances du patient, aussi extravagantes ou fausses qu’elles puissent paraître, ont des racines profondes, largement inconscientes, qui ont trait à son histoire familiale et personnelle, à ses observations, aux corrélations entre les causes et les effets qu’il semble avoir identifiés, à ses croyances et à sa culture. De plus, dans un monde de plus en plus multiethnique, la médecine devra très souvent faire face à des cultures qui peuvent être extrêmement éloignées de l’héritage scientifique occidental. Il appartient au médecin de déterminer les références du patient, de préciser avec lui quelles sont ses opinions et ses idées sur la maladie, ce qu’il veut savoir, ce qu’il peut comprendre, ce qui influencera ses décisions et ce dont il pourra finalement bénéficier.

Écouter son patient, écouter sa patiente

Que doit demander un malade à son médecin en premier lieu que ce soit pour des injections de prp ou autres ? Attention et disponibilité. Le temps consacré à la visite est peut-être l’une des demandes les plus importantes du patient. Le temps, paramètre essentiel de notre vie, dans la relation médecin-patient prend des significations différentes. Si pour le médecin, elle est surtout comprise dans un sens chronologique, pour le patient, c’est le temps vécu, le temps qui passe à travers son histoire. En ce sens, il ne semble donc pas s’écouler de la même manière ni à la même vitesse pour le médecin et le patient. Il est donc inévitable que la perception du patient soit que le médecin lui consacre trop peu de temps et que beaucoup des questions qu’il voudrait lui poser ne trouvent pas une écoute suffisante. Il est donc nécessaire de donner du temps au patient et de l’accompagner dans son temps.

La compréhension de l’importance de la relation entre le guérisseur et le patient remonte à Sigmund Freud qui, il y a un siècle, a montré une projection inconsciente par le patient sur le thérapeute des humeurs, des émotions et des désirs (transfert) qui à leur tour activent chez le thérapeute des sensations qui peuvent être transférées au patient (contre-transfert). La relation est structurée sur la capacité d’écoute et de compréhension que le médecin montre au patient. Par écoute, nous entendons une fonction cognitive et émotionnelle qui nous permet de comprendre et d’entendre ce qui a été dit. L’écoute n’est donc pas une fonction passive dans les processus de communication : écouter les autres exige une réelle volonté de comprendre et de s’identifier à leur point de vue. Plus il devient un processus actif et empathique qui indique l’attention portée à l’autre, à qui l’on accorde suffisamment de temps et d’espace pour s’exprimer, plus les messages sont perçus avec exactitude et exhaustivité, en évitant les distorsions de l’information. Une agence web de Genève fait un travail intéressant et sélectif sur ce point .

Dans la relation, la langue revêt une valeur centrale : elle n’est pas seulement un moyen de communiquer, mais représente le patient comme un sujet ayant sa propre connaissance. La relation médecin-patient ne peut donc pas se réduire à un simple échange d’informations, c’est le lieu où les sujets se connaissent par le langage. C’est un point central dans ce processus d’évaluation du patient qui correspond à l’anamnèse : ce n’est pas par hasard que l’on parle de recueillir l’anamnèse. Il faut être prêt et vigilant pour accepter ce que le patient, par une procédure de réminiscence, offre. L’enseignement platonicien semble toujours valable : le processus par lequel on apprend et on sait est précisément la mémoire, le souvenir, l’anamnèse.

On n’agit pas seulement avec la main : il y a aussi le pouvoir thérapeutique de la parole. Le mot est une voie d’accès au monde de l’histoire, qui est le monde de l’importance et du sens. Tout comme l’exercice de la main évolue pour générer le monde de la technique, représenté par “comment on le fait”, la fonction du mot génère l’univers du sens, représenté par “pourquoi” et “dans quel but” il est fait. Il n’est pas possible de considérer un concept générique tel que la santé du patient comme un objectif professionnel. La santé, notoirement, est multifactorielle, et le médecin doit décider au cas par cas quels sont, parmi les nombreux objectifs de santé possibles, ceux qui sont à son avis prioritaires et qui sont compréhensibles, acceptables, partageables et concrètement réalisables par le patient.

La maladie des patients

Une grande partie de ce que nous savons sur la maladie nous est connue grâce aux histoires racontées par les malades, par les membres de leur famille, par les médecins. Si la maladie est une altération de la structure et de la fonction des organes, elle est aussi sans aucun doute une histoire, un chapitre de la biographie d’un homme. Les histoires personnelles ne sont pas seulement le moyen par lequel l’expérience de la maladie est objectivée, communiquée et rapportée. Ils constituent également un outil privilégié et particulier pour comprendre sa propre expérience de la maladie. La personne malade ressent la maladie comme étant présente dans son corps, mais le corps n’est pas simplement un objet physique ou un état physiologique : c’est une partie essentielle du moi. Ainsi, le corps malade ne peut pas simplement être un objet de connaissance et d’étude pour le médecin, car c’est aussi le lieu où se déroule une expérience, souvent inséparable de la douleur. La tâche fondamentale d’une médecine “scientifique” serait donc de trouver une “tolérance” à quelque chose qui ne peut être codifié, c’est-à-dire une “recontextualisation” du patient en tant que personne par rapport aux symptômes étudiés. La pierre d’achoppement que la médecine doit surmonter est de savoir comment intégrer les données subjectives de l’expérience avec la nécessité de cadrer la maladie, exprimée par l’individu, dans des tableaux cliniques qui, en tant que récurrents et répétables, deviennent universels. Cela signifie que, dans l’examen clinique actuel, l’image globale du patient ne peut être formée par les pièces extraites du dossier : si la recomposition est correcte, tous les paramètres appartiennent à l’individu, mais il faut enfin voir si de cette façon, avec sa valeur, son unicité émerge également.

Dans le domaine médical, on peut parler de deux niveaux de compréhension de l’homme. Tout d’abord, le niveau de l’animal-machine, indispensable dans certaines situations telles que les moments d’urgence, où il faut être immédiatement opérationnel. C’est un modèle dans lequel les pathologies ne peuvent être comprises qu’en référence à la moyenne statistique des altérations auxquelles il faudra remédier. Le deuxième niveau est celui de l’homme : la pensée se réfère alors au corps et à ce qu’il peut exprimer en désir et en sens. Cet aspect est indispensable lorsque nous voulons comprendre et soulager la maladie et la souffrance.

Le patient

Le monde du patient, comme celui de chaque individu, est un réseau de symboles et de significations, une véritable “culture” qui définit son identité : il est naïf de penser que les notions du médecin, aussi rationnelles et sensibles soient-elles, peuvent être acceptées et reconnues sans difficulté par le patient ; d’autant plus si elles sont frontalement opposées à ce que l’autre considère comme vrai. La personne malade vit dans la certitude et l’état d’esprit d’être le porteur d’une maladie. Être malade est donc lié à une situation psychologique et pas nécessairement à une blessure ou à un dysfonctionnement organique (on peut avoir une maladie, mais ne pas savoir qu’on est malade). Nous savons, en effet, que la maladie peut se manifester par des signes et/ou des symptômes. La caractéristique des symptômes est que le médecin ne les perçoit pas, mais prend note de leur existence d’après ce que le patient lui dit. Ce que le médecin perçoit, à partir de ce qu’il sait, constitue ce que nous appelons des signes. Les signes peuvent exister sans symptômes et, dans ce cas, l’individu prend note de leur existence par le biais de la communication du médecin.

En outre, la notion de personne malade ne peut être séparée de la notion de maladie, qui ne peut être définie qu’après avoir clarifié trois règles :

a) Norme anatomique et organo-fonctionnelle, propre à la biologie et aux phénomènes objectifs ;

b) norme sociale, pour laquelle la maladie est une notion qui donne un état à la position d’un individu dans un groupe : être malade peut avoir différentes significations selon la classe sociale et le degré culturel et, en tant que souffrance (pathos), c’est un fait qui peut être transmissible, transférable, capable d’éveiller des affections et des changements chez l’autre, c’est-à-dire que c’est aussi un événement social ;

c) norme intime, que chaque individu possède et qui préside à la prise de conscience de l’organique dans le monde de la représentation et de ses symboles. Il est le résultat d’un long travail qui renvoie non seulement à l’histoire du sujet, qui lui donne sa spécificité propre, mais aussi à la grande histoire des hommes transmise de génération en génération. Cette norme intime est à l’origine de la subjectivité et de l’originalité de chacun de nous et est aussi certainement le lieu où se déroule l’action de la relation.

Le médecin, outre l’obligation d’informer le patient, a également et surtout une fonction thérapeutique : l’élargissement des connaissances du patient n’est pas une fin en soi, mais est fonction du plus grand bien-être possible du patient, et ce n’est pas une tâche secondaire du médecin que d’aider le patient à atteindre cette fin. Une application efficace des interventions diagnostiques et thérapeutiques nécessite nécessairement une collaboration de la part du patient : une collaboration que l’information, aussi correcte et exhaustive soit-elle, ne suffit pas à garantir en soi. Le pouvoir de persuasion du médecin, ainsi que sa confiance dans la collaboration du patient, représentent un facteur thérapeutique essentiel qui appartient à une dimension totalement différente de celle dans laquelle se situe l’action physico-chimique des médicaments sur l’organisme ou l’intervention chirurgicale. D’où la nécessité pour le médecin non seulement de gagner la confiance du patient, mais aussi de limiter sa propre autorité : outre le cas traité, il doit en effet considérer l’homme dans la situation globale de sa vie, réfléchir aux conséquences que son action peut entraîner sur le patient et éventuellement savoir faire marche arrière, un don essentiel du médecin. D’autre part, il est fondamental pour le patient de sentir que l’intérêt du médecin découle de sa capacité à s’identifier à lui. En d’autres termes, la capacité d’attention du médecin s’exprime non seulement en répondant aux besoins de dépendance du patient, mais aussi en lui offrant la possibilité de passer de la dépendance à l’autonomie, qui se réalise dans la santé. Contrairement à la maladie, la santé n’est jamais un sujet de préoccupation ; au contraire, on n’a presque jamais conscience d’être en bonne santé. Il ne s’agit pas d’une condition qui invite ou exhorte à prendre soin de soi, mais qui implique plutôt la possibilité surprenante de s’oublier soi-même. La santé chronique reste le cas particulier auquel nous devons tous, en tant qu’hommes, faire face.

Il convient de souligner la valeur primordiale et le rôle décisif du dialogue et de la compréhension entre le médecin et le patient. D’autre part, une personne a recours, ou pense devoir recourir à un médecin en fonction des attentes de ce que la médecine peut faire. Ces attentes déterminent non seulement le type et le type de médecin qu’une personne recherche ou choisit, mais elles affectent également tout le déroulement de la relation et les soins qui seront apportés à ce médecin. De nombreux patients fragmentent la totalité de leurs symptômes en une quantité de fragments, de sorte que chaque médecin se retrouve à agir à l’intérieur d’un de ces fragments. La relation devient thérapeutique lorsque le médecin est conscient que son intervention est confrontée à la totalité des besoins de l’individu et pas seulement à ceux que la théorie biologique prédit être à la base d’une certaine affection.

La réaction psychologique

Les indications diagnostiques et thérapeutiques du médecin exigent souvent des changements de comportement importants et souvent désagréables de la part du patient. Par conséquent, le patient a généralement tendance à résister ou à s’opposer aux prescriptions, d’autant plus qu’il en perçoit clairement les effets désagréables mais pas aussi clairement les avantages. C’est très fréquent dans les maladies chroniques silencieuses ou bien tolérées (l’exemple typique est l’hypertension) et dans le cas d’interventions préventives. L’étendue et l’importance des restrictions de la liberté et de la perte de contrôle que doit subir un patient type ont très peu de parallèles dans l’ensemble de l’expérience humaine.

Elle part du constat que chaque individu a un certain nombre de “comportements libres” (libertés), comportements qu’il sait pouvoir exercer à tout moment, dans le présent et dans le futur. L’élimination, ou même simplement la menace d’élimination, de certaines de ces libertés suscite chez la personne un état motivationnel appelé réaction psychologique. La théorie de la RP souligne qu’il ne s’agit pas d’une réaction due à un pur esprit de contradiction ou à un rejet programmatique, mais d’un phénomène de motivation spécifique. La tentative de rétablir une liberté limitée ou un comportement interdit par quelque moyen que ce soit n’est pas le résultat d’une fantaisie, ni d’un choix rationnel ordonné qui définit des voies et des objectifs. Toutes les recherches les plus récentes semblent confirmer l’hypothèse selon laquelle la RP est une réponse directe, c’est-à-dire non médiée par un processus cognitif. En dernière analyse, ce qui déclenche la RP est la perception par le sujet de la perte de contrôle sur des aspects de sa propre existence qu’il considère comme acquis et garantis ; en fait, la RP est également définie comme des attentes de perte de contrôle.

Les individus adultes, qui ont besoin de donner un sens et une cohérence à leurs actions, ont tendance à fournir des explications rationnelles à leur comportement, mais ces explications sont construites a posteriori. En fait, la RP entre automatiquement en action même si l’acceptation du changement, même si le renoncement à une liberté particulière, serait utile et avantageux pour l’individu : c’est une information d’une importance pratique considérable pour le médecin. Les recherches expérimentales montrent que plus il est difficile de rétablir la liberté menacée ou éliminée, plus l’intensité de la réactance est élevée, du moins jusqu’à une certaine limite. La RP tend à restaurer ou à défendre la liberté éliminée ou menacée ; en effet, si le comportement libre en question était auparavant perçu plus ou moins au même titre que d’autres libertés, lorsqu’il est éliminé, ce comportement est perçu comme prioritaire, fondamental. Il est intéressant de noter que de nombreux chercheurs considèrent comme des indicateurs typiques de la réaction psychologique les attitudes de défi, de non-coopération, d’agressivité, de colère, d’hostilité : exactement les mêmes attitudes que les médecins attribuent souvent aux patients comme “déraisonnables” et définissent comme “non motivées” ; au contraire, la RP est une réponse motivationnelle, c’est-à-dire par motivation tout motif, conscient ou inconscient, d’un comportement.

Lorsque l’individu se rend compte que le rétablissement de ce comportement est trop difficile, ce qui a été défini comme l’impuissance, littéralement l’abandon, l’impuissance, prend le dessus et la personne a tendance à adopter des attitudes négatives ou dépressives. Dans la relation médecin-patient, ces réactions sont mises en évidence par des comportements fatalistes ou défaitistes. Il n’est pas exclu que de telles attitudes dénotent une sagesse sereine, mais il est nécessaire qu’avant de les accepter comme telles (en supposant que cela puisse se faire), le médecin évalue la possibilité (non rare) qu’elles aient plus à voir avec l’impuissance. D’après ce qui a été dit, le sens de ce que Jack W. Brehm a appelé l’effet boomerang est clair : plus la pression exercée sur la personne pour qu’elle accomplisse (ou n’accomplisse pas) certaines actions est grande, plus la réaction psychologique sera importante et, donc, en termes pragmatiques, l’échec. La chose interdite deviendra la chose la plus désirable et il y aura une motivation intense pour restaurer sa capacité à l’atteindre. Si la pression devient excessive, la frustration, le sentiment d’impuissance, la dépression, la négativité, le défaitisme prendront le dessus. La réaction et le sentiment d’impuissance sont tous deux de sérieux obstacles à la coopération et à l’alliance thérapeutique entre le médecin et le patient et ils configurent la crise de la relation.

En outre, il est important de souligner que le nom d’une certaine maladie implique une signification particulière, différente pour chaque personne, dont les racines sont en partie inconscientes. Le médecin doit donc éviter de communiquer des diagnostics précoces, car les effets de cette communication ne sont pas automatiquement corrigés lorsque le diagnostic est corrigé. Il faut également être prudent quant au degré de vérité de ce que le médecin découvre et considérer que, même dans les cas où le diagnostic peut être considéré comme raisonnablement certain, le pronostic n’émerge pas toujours avec le même degré de certitude. En revanche, pour le malade, le nom de la maladie en dit peu : la maladie est une expérience vécue. Si pour les médecins le corps physique est l’objet de leur attention, ce corps est inséparable du corps vécu de la personne qui souffre, et chaque médecine doit traiter des questions existentielles ainsi que des problèmes fondamentaux de sens.

L’interaction entre le médecin et le patient dépend donc principalement du médecin, qui se chargera d’accompagner le patient dans ses choix et ses décisions ; mais accompagner ne signifie pas pousser ou forcer. Le passage de l’ancienne notion de conformité (disponibilité), qui impliquait soumission et obéissance, à celle d’adhésion, qui met l’accent sur le libre choix du patient dans un contexte souvent défini comme un partenariat : un contexte dans lequel chacun apporte ses propres compétences et les compare avec celles de l’autre, sans exclusions a priori et sans climat de contestation. La connaissance clinique est absolument nécessaire, mais elle ne suffit pas en soi pour instaurer la confiance et donc générer l’espoir ; sans confiance et sans espoir, le patient est seul.

La drogue

Un autre élément entre alors en jeu dans la relation médecin-patient : le médicament. Grâce au médicament, le médecin maintient une forme de présence presque constante avec le patient et établit un type de relation très particulier dans lequel, en plus des éléments exprimés verbalement, un espace important est laissé pour d’éventuelles ritualisations, symbolisations et fantasmes. On voit ainsi que, parallèlement aux progrès de la biologie et de la médecine, se développe une prise de conscience des enjeux symboliques de l’action thérapeutique, du fait de l’augmentation des possibilités d’intervention médicale. Sans communication entre le médecin et le patient, toute pharmacothérapie devient une relation extraverbale manipulée, où les médicaments risquent d’ignorer les pensées et les émotions du patient, qui peut se sentir non reconnu comme participant à une opération qui l’affecte directement. Les médicaments, ainsi que toute ordonnance, sont des “wagons” qui voyagent sur les rails d’une relation solide : si celle-ci fait défaut, ils peuvent même perdre leur efficacité.

Il convient de mentionner l’utilisation généralisée des médecines dites alternatives ou complémentaires au cours des dernières décennies. Partant du fait qu’elles englobent des disciplines aux origines historico-scientifiques très différentes, il suffit de penser à l’acupuncture et à l’homéopathie, des études statistiques ont montré qu’un grand pourcentage de patients y ont eu recours au moins une fois. Il est intéressant de noter que seuls quelques patients ont parlé à leur médecin de ce choix, avant et après. La relation médecin-patient a souvent été remise en question pour expliquer cette utilisation répandue, qui joue un rôle très important dans les médicaments accusés d’être “non scientifiques”. C’est-à-dire que le patient se sentirait écouté et compris comme cela arrive rarement dans la relation avec le médecin de famille, et ce serait donc dans la relation créée entre le médecin et le patient seul la raison du succès thérapeutique. Cette explication semble toutefois trop réductrice pour un phénomène qui ne cesse de s’amplifier et qui ne concerne pas seulement le traitement des maladies dites psychosomatiques. Au contraire, une étude sur l’utilisation de l’effet placebo a montré que les patients utilisant des thérapies non conventionnelles sont plus anxieux que ceux qui consomment des drogues, contrairement à la preuve que la réduction de l’anxiété est le marqueur de l’effet placebo. Dans des thérapies comme l’homéopathie, par exemple, l’espace consacré à l’anamnèse n’est pas une fin en soi : il sert à garantir non seulement un diagnostic correct, mais aussi une utilisation non abstraite du médicament, qui est choisie en fonction de la symptomatologie de chaque patient. Le rôle du médecin semble se situer entre l’imaginaire et le réel, entre l’art et la science : réalité de la prescription, mais aussi imaginaire de ses représentations. La confiance naît au sein d’une relation et le médecin semble devoir apprendre ou réapprendre, dans un monde en mutation, la capacité à construire et à maintenir une relation thérapeutique efficace avec le patient. Les outils de la connaissance changent, les progrès de la science augmentent, mais le concept de la relation thérapeutique, qui est et reste la plus ancienne racine de la médecine, ne change pas.

Qu’est-ce qu’un médicament d’origine biologique ?

medecine-biologique-medicament

Les médicaments d’origine biologique sont des produits obtenus à partir d’organismes vivants ou de leurs tissus. Il s’agit notamment de virus, de sérums thérapeutiques, de toxines, d’antitoxines, de vaccins, de sang, de composants ou dérivés du sang, de produits allergènes, d’hormones, de facteurs de stimulation des colonies, de cytokines, d’anticorps, d’héparines, etc. Les sources et les méthodes de production comprennent, sans s’y limiter, la culture cellulaire, les micro-organismes, l’extraction à partir de tissus ou de fluides biologiques, les techniques d’ADN recombinant, la transgénèse, les techniques d’hybridation, la propagation de micro-organismes dans des embryons ou des animaux, etc. Il s’agit de produits utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic in vivo de certaines maladies.

Médicaments de thérapie innovante

Les médicaments de thérapie innovante sont des médicaments d’origine biotechnologique comprenant ce que l’on appelle :

  • médicaments de thérapie génique
  • médicaments de thérapie cellulaire somatique
  • produits d’ingénierie tissulaire

Comme tous les médicaments, les médicaments de thérapies innovantes doivent être autorisés par cette administration avant leur distribution et leur commercialisation et doivent être produits ou importés par des établissements autorisés.

Les établissements producteurs doivent se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché doivent être soumises conformément aux dispositions établies pour les médicaments d’origine biologique et respecter les exigences spécifiques selon le type et les caractéristiques du produit.

Produits radiopharmaceutiques

Les produits radiopharmaceutiques sont des médicaments et, en tant que tels, doivent être fabriqués dans des établissements autorisés par cette administration, respecter les directives de bonnes pratiques de fabrication et obtenir l’autorisation de mise sur le marché.

Les produits radiopharmaceutiques réglementés comprennent :

(a) Produits radiopharmaceutiques prêts à l’emploi, y compris les produits radiopharmaceutiques destinés à la tomographie par émission de positrons (TEP).
b) les générateurs de radionucléides
c) Composants non radioactifs (“trousses froides” ou “trousses de réactifs”) utilisés dans la préparation de composés marqués avec un composant radioactif (généralement l’éluat d’un générateur de radionucléides).
(d) Précurseurs radioactifs destinés à être utilisés dans des produits radiopharmaceutiques ou utilisés pour le radiomarquage d’autres substances avant leur administration (par exemple, des échantillons de patients).
La fabrication et la manipulation de produits radiopharmaceutiques sont des opérations comportant des risques potentiels. Le niveau de risque dépend du type de rayonnement émis, de l’énergie du rayonnement et de la demi-vie des isotopes radioactifs utilisés. Compte tenu de ce qui précède, la préparation des produits radiopharmaceutiques doit tenir compte des précautions liées à la radioprotection, à la prévention de la contamination croisée et de la dissémination des contaminants radioactifs et à l’élimination des déchets radioactifs, telles qu’établies dans les réglementations nationales et internationales.

Sang et produits sanguins

Les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain sont des médicaments obtenus à partir de composants du sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés.

Dans son engagement à améliorer l’accès à des produits sanguins sûrs, efficaces et abordables et aux directives de l’Organisation mondiale de la santé pour la mise en œuvre d’une stratégie multiforme, y compris la mise à jour des mécanismes pour mettre en œuvre et faire respecter les normes de qualité applicables non seulement aux produits sanguins mais aussi aux produits de diagnostic in vitro liés à la sécurité du sang, ce dernier prenant en compte la nécessité de minimiser le risque d’infections transmises par transfusion et de prévenir la propagation internationale des infections par les produits sanguins.

Son principal objectif est d’établir les politiques, les stratégies, les actions et le cadre réglementaire permettant d’améliorer la disponibilité de sang et de produits sanguins sûrs, de garantir que les produits sanguins, qu’ils soient importés ou produits localement, sont de qualité adéquate, sûrs et efficaces, de veiller à ce que les établissements producteurs respectent les normes établies en matière d’assurance qualité et de bonnes pratiques de fabrication, et de renforcer les mécanismes et les systèmes qui permettent de progresser vers l’autosuffisance en produits sanguins dans le pays et dans la région.

Les établissements importateurs et les usines de fractionnement du plasma doivent être autorisés par cette administration et les médicaments doivent être autorisés avant leur distribution et leur commercialisation.

Les composants dits labiles ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché.

Le plasma destiné au fractionnement est la partie liquide du sang humain obtenue après séparation des éléments cellulaires du sang collecté dans un récipient contenant un anticoagulant, ou séparé par filtration continue, ou par centrifugation de sang anticoagulé par une procédure d’aphérèse. Il est destiné à la fabrication de médicaments dérivés du plasma, notamment l’albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d’origine humaine.

Bien que le plasma destiné au fractionnement ne nécessite pas d’enregistrement sanitaire, les établissements fournisseurs doivent être autorisés par cette administration et se conformer aux Bonnes Pratiques spécifiques.

Vaccins

Les vaccins sont des préparations contenant des substances antigéniques capables d’induire chez l’homme une immunité active et spécifique contre un agent infectieux, ses toxines ou les antigènes qu’il produit.

Libération des lots de vaccins

Tous les vaccins distribués ou commercialisés en République argentine sont soumis au processus de libération des lots, qui est le processus d’examen de chaque lot individuel d’un produit autorisé par l’autorité sanitaire avant l’autorisation de sa commercialisation.

Autorisation de vaccination en cas d’urgence ou d’état de santé particulier

En cas d’urgence ou lorsque les conditions sanitaires rendent nécessaire la disponibilité des vaccins en cours de développement ou la disponibilité réduite des données de sécurité et d’efficacité, ils peuvent être autorisés selon la procédure spécifique établie par cette Administration afin d’évaluer les conditions de risque/bénéfice pour la disponibilité de ce vaccin dans le cadre de la stratégie établie par notre pays.

Vaccins contre les allergènes

Les produits allergènes à usage “in vivo” sont des médicaments utilisés pour le diagnostic, la prévention et le traitement des allergies et des maladies allergiques. En tant que tels, ils sont inclus dans la législation actuelle sur les médicaments à usage humain.

La qualité de ces produits est essentielle, tant pour leur application diagnostique que thérapeutique, et dépend d’une normalisation adéquate et d’une production cohérente.

Afin de garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité, les produits allergéniques destinés à une utilisation “in vivo” doivent être fabriqués à partir de matières allergéniques pertinentes, en respectant intégralement les dispositions des recommandations de bonnes pratiques de fabrication en vigueur.

Les vaccins allergéniques individualisés ne nécessitent pas d’enregistrement sanitaire mais doivent répondre à des exigences d’étiquetage spécifiques.

 

Renforcer la confiance des patients dans la relation médecin-patient

La confiance est un élément fondateur clé dans toute relation, y compris la relation médecin-patient. Des études montrent que 70 à 80 % des patients n’ont pas été sincères avec leurs prestataires à un moment ou à un autre de leur visite annuelle. En dehors des mensonges occasionnels, 23 % des patients déclarent avoir l’habitude de mentir sur certains détails de leurs antécédents médicaux, de les minimiser ou de les éviter.

Des études montrent que les patients mentent surtout lorsqu’on leur pose des questions de base sur leur santé, comme l’exercice physique, le tabagisme et la consommation d’alcool. Les patients souffrant de maladies chroniques sont les moins susceptibles de mentir sur leur santé.

La relation médecin-patient est essentielle pour la santé du patient. La malhonnêteté des patients a été liée à des effets négatifs sur la santé. Les patients qui ne font pas confiance à leur médecin sont moins susceptibles de passer des examens annuels, de respecter leur régime de santé ou de parler de leurs symptômes. En outre, il peut être difficile pour les prestataires de soins d’établir une relation avec leurs patients si ces derniers ne sont pas disposés à communiquer leurs antécédents médicaux.

Types de confiance des patients
Les chercheurs associent deux types de confiance aux relations médecin-patient : interpersonnelle et sociale.

Confiance interpersonnelle – La confiance interpersonnelle se construit sur plusieurs interactions (c’est-à-dire des visites) avec le patient. La clé est que le patient a plusieurs occasions de voir le médecin donner l’exemple des traits qui le font paraître digne de confiance.

Confiance sociale – La confiance sociale fonctionne à un tout autre niveau que la confiance interpersonnelle. Les patients peuvent assimiler leur confiance dans leur prestataire à leur confiance dans le système de santé dans son ensemble. Si, pour une raison quelconque, le patient n’aime pas le système de santé ou certains de ses aspects, il peut inconsciemment associer cette pensée négative à son médecin. Cela peut être particulièrement évident en ce qui concerne la couverture d’assurance, la diversité et l’accessibilité.

Comprendre la psychologie de la confiance
Ces différentes perceptions de la confiance pèsent lourdement sur les médecins, en particulier ceux qui participent à des programmes fondés sur la valeur, ou ceux qui mesurent le succès d’un médecin en fonction des résultats de santé de ses patients. Un médecin ne peut pas améliorer la santé d’un patient si celui-ci n’est pas franc avec ses symptômes. Mais pourquoi les patients mentent-ils en premier lieu ? Ne veulent-ils pas se sentir mieux ? Les psychologues attribuent les raisons pour lesquelles les patients ne sont pas francs avec leurs médecins aux éléments suivants :

Les pressions sociales. La plupart des patients qui ne s’engagent pas pleinement lors des visites avec leurs prestataires minimisent ou évitent de divulguer des détails pour éviter l’embarras, la discrimination, pour maintenir leur estime de soi ou pour éviter les sermons de leurs médecins. Par exemple, les patients masculins sont plus susceptibles de minimiser les informations sur leur consommation d’alcool pour éviter la stigmatisation sociale liée à la dépendance à l’alcool. Selon la culture, certaines patientes peuvent être réticentes à consulter un médecin sans la présence d’un homme, ce qui peut créer involontairement un autre obstacle aux soins.
L’effet autruche. Cela peut sembler contre-intuitif, mais les patients peuvent ne pas dire la vérité sur leur état de santé parce qu’ils ne veulent pas entendre de leur prestataire qu’ils sont malades. Une étude a révélé que les femmes avaient 6 % de chances en moins de passer des mammographies préventives lorsqu’elles apprenaient qu’une de leurs collègues avait reçu un diagnostic de cancer du sein. Souvent, les patients ont peur des procédures douloureuses et des factures médicales élevées qui peuvent accompagner le traitement de maladies graves.
La théorie de l’attachement. Pour certains patients, il faut du temps pour se sentir à l’aise avec le niveau d’intimité requis dans la relation médecin-patient. L’idée est que le style d’attachement d’un patient peut dicter la manière dont il interagira avec son médecin.
L’idéal du moi. Cette théorie est directement liée au concept de l’Id, de l’Ego et du Surmoi de Freud. Selon la théorie de l’idéal du moi, les patients ne sont pas francs parce qu’ils veulent présenter une image particulière d’eux-mêmes à leur médecin. Par exemple, certains patients peuvent mentir sur le fait qu’ils suivent un régime particulier pour ne pas avoir l’air d’une “mauvaise” personne.
La peur d’être un fardeau. Parfois, les patients disent qu’ils vont bien ou évitent d’aborder des sujets liés à la santé pour mettre fin à la visite parce qu’ils ont peur que leurs problèmes de santé soient un fardeau pour leur médecin. Certains patients peuvent également agir ainsi s’ils se sentent bousculés lors d’une visite ou s’ils ont passé beaucoup de temps dans la salle d’attente.
Facteurs supplémentaires pour instaurer la confiance
Au-delà de la théorie sociale et des préférences des patients, sur lesquelles le médecin a peu de prise, il existe des facteurs externes que les médecins peuvent atténuer dans leur pratique pour renforcer la confiance des patients :

Comprendre les déterminants sociaux de la santé. Les déterminants sociaux de la santé sont un moteur de la confiance des patients envers leurs médecins. Apprendre à connaître un patient et savoir quels sont ses obstacles aux soins médicaux peut aider les médecins à renforcer la confiance. Avant de commencer un examen, il peut être utile de parler aux patients de leur stress et de les aider à aborder ces facteurs si le patient exprime que son stress est élevé. Le fait de noter des détails particuliers à évoquer lors d’une prochaine visite peut également montrer aux patients que leur médecin les a écoutés et qu’il suit leur état de santé.
Connaître les différences culturelles. Prendre quelques minutes pour consulter des études sur les différences culturelles peut faire toute la différence dans la relation entre un médecin et ses patients. La culture détermine ce que certains groupes de personnes mangent, ce qu’ils portent, ce qu’ils disent et leurs interactions avec leurs médecins. Comprendre ces différences peut aider les médecins à communiquer avec leurs patients de manière plus efficace.
Donner des instructions explicites. Des études montrent que des instructions explicites peuvent aider les patients à comprendre pourquoi ils doivent être francs avec leur médecin. Des études ont montré que les patients sont plus susceptibles de se conformer lorsque les médecins leur disent explicitement ce qu’ils doivent savoir et pourquoi. C’est important non seulement pour établir une relation, mais aussi pour motiver un patient à donner à son prestataire des détails précis sur ses antécédents médicaux. En outre, le fait de discuter des détails avec des patients de cultures différentes peut contribuer à atténuer l’anxiété. Par exemple, dans les religions qui privilégient la pudeur, les femmes cliniciens peuvent être enclines à discuter des raisons pour lesquelles elles doivent retirer un certain vêtement pour l’examen.
Évaluer les processus de bureau. Les longs temps d’attente et les visites précipitées dans le bureau réduisent le temps qu’un patient passe avec son médecin, ce qui diminue la confiance du patient. En adaptant le déroulement des opérations pour tenir compte des emplois du temps chargés ou en demandant simplement au personnel de votre cabinet de dire : “Votre temps d’attente sera peut-être un peu plus long que d’habitude parce que notre cabinet est particulièrement occupé aujourd’hui”, vous pouvez contribuer à instaurer un climat de confiance avant même que le patient ne voie le médecin.
Il faut parfois du temps pour que les patients acquièrent la confiance de leur médecin, mais cela ne signifie pas que les médecins doivent réorganiser l’ensemble de leur cabinet pour l’instaurer. Au contraire, transformer les visites en une conversation avec le patient, plutôt qu’en un entretien, peut être le meilleur moyen d’avoir une meilleure idée de l’état du patient et de son état de santé. En fin de compte, comprendre les raisons de la réticence des patients à partager leurs problèmes de santé peut aider les médecins à obtenir de meilleurs résultats pour leurs patients.