Une approche commune de la pharmacovigilance et des certificats de vaccination fiables et vérifiables dans toute l’UE pourrait renforcer le succès des programmes de vaccination dans les États membres et la confiance des citoyens.
L’enregistrement des données relatives à la vaccination est important, tant au niveau des individus qu’à celui de la population. Pour un individu, c’est un moyen de connaître et de démontrer son statut vaccinal. La preuve de la vaccination devrait être disponible dès le début de la vaccination. Les certificats de vaccination pourraient par exemple être utiles dans le cadre d’un voyage, en montrant qu’une personne a été vaccinée et qu’elle n’a donc pas besoin de subir des tests et d’être mise en quarantaine à son arrivée dans un autre pays.
La Commission et les États membres, en collaboration avec l’OMS, travaillent sur les certificats de vaccination. Ce travail comprend un ensemble de données minimales, y compris un identifiant unique, pour chaque vaccination individuelle, ce qui facilitera la délivrance des certificats et le suivi de la vaccination à l’échelle européenne à partir du moment où les vaccins COVID-19 sont autorisés.
L’élaboration du cadre de spécifications communes tiendra compte des travaux de l’OMS et y contribuera. Les fonds de l’UE, tels que le FER, le FEDER et InvestEU, peuvent soutenir la mise en place de systèmes d’information sur la vaccination (SII), de dossiers médicaux électroniques et l’utilisation secondaire des données sanitaires sur la vaccination.
Comment la sécurité des vaccins sera-t-elle contrôlée après leur autorisation ?
Le contrôle de la sécurité et de l’efficacité des vaccins après leur autorisation est une exigence de la législation européenne et une pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l’UE en ce qui concerne la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Le système est exactement le même que pour une autorisation de mise sur le marché normale.
La sécurité et l’efficacité des vaccins qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sont rigoureusement contrôlées, comme pour tous les médicaments, par le système de surveillance des médicaments établi par l’UE.
En outre, des mesures spéciales sont en place pour recueillir et évaluer rapidement les nouvelles informations. Par exemple, les fabricants doivent généralement envoyer un rapport de sécurité à l’Agence européenne des médicaments tous les six mois. Pour les vaccins COVID-19, les rapports de sécurité doivent être envoyés tous les mois. L’Agence européenne des médicaments mettra en place une surveillance supplémentaire de la sécurité à grande échelle, étant donné le nombre exceptionnellement élevé de personnes qui devraient recevoir les vaccins.
Quelles informations d’étiquetage et d’emballage les citoyens et les professionnels de la santé recevront-ils avec les vaccins COVID-19 ?
Afin de permettre un déploiement rapide des vaccins COVID-19 à grande échelle, la Commission a mis en place, avec les États membres et l’Agence européenne des médicaments, des flexibilités en matière d’étiquetage et d’emballage pour une période temporaire. La flexibilité des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage devrait permettre de réduire les coûts de transport et l’espace de stockage, d’améliorer la distribution des doses entre les États membres et de limiter l’impact éventuel sur la production d’autres vaccins de routine. Malgré ces flexibilités, toute personne vaccinée et les professionnels de la santé auront accès à toutes les informations sur le vaccin utilisé.
Un exemple de ces flexibilités est le fait que l’emballage extérieur et l’emballage immédiat ne peuvent être imprimés qu’en anglais. En outre, la notice ne doit pas obligatoirement figurer à l’intérieur de l’emballage du médicament, mais sera fournie séparément par la société de vaccins, qui sera responsable de la distribution locale de la notice imprimée dans la ou les langues nationales.
Certains États membres n’exigent pas que la notice soit imprimée dans leur(s) langue(s) nationale(s). La notice peut être imprimée en anglais uniquement, mais les informations qu’elle contient doivent toujours être disponibles dans la ou les langues nationales, par exemple via un code QR imprimé dans la notice et également disponible sur le site web de l’EMA dans toutes les langues.
Comment la Commission va-t-elle aider les États membres à mettre en place les vaccins ?
La Commission est prête à soutenir les États membres pour assurer le déploiement sans heurts des vaccins COVID-19. Un certain nombre d’instruments communautaires de la période de programmation 2021-2027 peuvent offrir un soutien financier à cet égard.
Par exemple, les investissements destinés à soutenir les réformes de la santé et les systèmes de santé résilients, efficaces et accessibles sont éligibles au titre de la facilité de redressement et de résilience (FRR) et peuvent être inclus dans les plans nationaux de redressement et de résilience. En outre, les fonds de la politique de cohésion (Fonds européen de développement régional – FEDER et Fonds social européen Plus – FSE+) ainsi que le programme REACT-EU peuvent fournir un financement aux États membres et à leurs régions pour renforcer leurs systèmes de santé, tant pour gérer la crise sanitaire actuelle et s’en remettre que pour assurer leur résilience à long terme.
Collectivement, ces programmes peuvent soutenir toute une série de besoins d’investissement, par exemple, dans les infrastructures de santé, la formation des professionnels de la santé, la promotion de la santé, la prévention des maladies, les modèles de soins intégrés, la transformation numérique des soins de santé et les équipements, y compris les produits et fournitures médicaux essentiels pour renforcer la résilience des systèmes de santé.
Dans ce contexte, les investissements visant à préparer les systèmes de santé au déploiement des vaccins COVID-19 sont éligibles au titre de ce programme, compte tenu notamment du lien direct avec la résilience des systèmes de santé, la disponibilité des produits médicaux essentiels et la prévention des maladies. Toutefois, il appartiendra à chaque État membre de décider des priorités et du contenu de son plan de relance et de résilience ainsi que de ses programmes pour les fonds de la politique de cohésion.